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深圳药企27小时拿到医疗器械销售许可证
发布时间:2022-10-07 11:05:29 来源:E星app 作者:E星体育登录网址

  (深圳特区报记者 易东)新冠肺炎抗原自检试剂产品目前是个香饽饽,全民关注。3月21日,记者来到国药控股国大药房(深圳)连锁有限公司了解药店何时开售时,该公司负责人吴先生对记者说,“目前已经在预售,很快就要开售了,这要感谢市场监管部门给予我们的大力支持。”

  为什么要感谢市场监管部门呢?原来3月12日,国家药监局颁布通告,5款新冠抗原自测产品正式上市,可通过零售药店、网络销售平台等渠道,自行购买抗原检测试剂进行自测。

  鉴于深圳市目前疫情防控压力,本着以人为本,为疫情防控贡献自身力量的国企担当精神,该公司准备尽快销售这些产品。可是该公司在第一时间审核公司经营资质时,发现需增加《医疗器械经营许可证》的经营范围才能销售。

  3月13日,是星期天,该公司主动沟通深圳市市场监督管理局(以下称市局)及审查认证许可中心(以下称审查中心),并电话联系审查中心叶主任,希望能尽快审核资料并进行现场验收出证。市局及审查中心对该公司希望经营新冠抗原产品,缓解深圳核酸检测压力,在深圳市疫情防控中贡献企业力量的想法给予了高度肯定,表示要全力支持。

  时间紧急,该公司于3月13日中午12点立马网络递交申请事项。叶主任第一时间协调市局宝安分局以及审查中心宝安分中心,安排相关审批及认证人员14日到岗办公,助力企业一同抗击疫情。14日一早宝安分局审核资料无误后即时受理,并下发现场验收通知至审查中心宝安分中心。宝安分中心李科当即组织人员带队到公司进行《医疗器械许可证》现场验收检查,按照相关验收标准经过严格审查后,公司顺利通过验收。14日下午3点,市局便将申报事项办结,出具新《医疗器械经营许可证》。将原本需要12个工作日办结的工作流程提速至27小时内办结。“这完美体现了深圳政府部门在疫情防控的非常时期工作不断档、服务不下线,全力保障疫情防控和公共民生需求的良好作风。为我们企业帮了大忙!”吴先生说。

  记者了解到,在疫情防控的特殊时期,市市场监管局一直把保企业生产经营当作重大任务抓紧抓实。迅速成立应急工作小组,克服各种困难,统筹抓好疫情防控和行政审批服务,有效保证了行政审批业务的正常办理。市区两级3月14-18日共办理各类许可审批(除商事登记外)业务3900多件,开展食品经营许可远程视频审查业务35件。

  市市场监管局审批处成立应急专班,优先保障进口药品通关备案业务、3C免办业务、食品生产许可等与疫情应急保障紧密相关的许可审批业务正常办理,在第一时间为中建海龙科技有限公司办理3C免办业务,该批物资是中央援建香港社区隔离治疗设施项目的防疫物资。市市场监管局还组织线上培训,推进食品经营许可视频远程核查扩大使用范围,为企业提供精准审批服务,展现市场监管深圳力量。

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