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阜新市市场监督管理局关于印发宣传贯彻 新修订《医疗器械监督管
发布时间:2022-08-18 09:04:17 来源:E星app 作者:E星体育登录网址

  阜新,寓意“物阜民丰,焕然一新”,1940年置市。位于辽宁省西北部,东接沈阳市,南邻锦州市,西连朝阳市,北靠内蒙古自治区。全市总面积10326平方千米,其中城市建成区76.5平方千米。下辖2县5区及1个国家级高新技术产业开发区。全市常住人口173.9万人,其中城镇人口102.9万人。阜新是全国第一个资源型城市经济转型试点市、国家扶贫改革试验区,也是国家首批循环经济试点市之一、“中国优秀旅游城市”、首批全国篮球城和省级园林城市。

  文字大小:2021年2月9日,国务院总理签署第739号国院令,公布修订后的《医疗器械监督管理条例》(以下简称。《条例》自2021年6月1日起施行。

  修订的背景:医疗器械直接关系人民群众生命健康。党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与创新发展。2000年,国务院制定了《医疗器械监督管理条例》,2014年、2017年分别作了全面修订和部分修改。该《条例》对保障医疗器械质量安全、推动行业健康发展发挥了重要作用。近年来,我国医疗器械产业快速发展,党中央、国务院对药品医疗器械审评审批制度改革作出一系列重大决策部署,2017年10月,中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,对深化医疗器械审评审批制度改革等工作提出具体意见。原《条例》已难以适应新形势需要,有必要进行修订,从制度层面进一步促进行业创新,更好满足人民群众对高质量医疗器械的期待。

  修订的总体思路:一是落实药品医疗器械审评审批制度改革要求,夯实企业主体责任。二是巩固“放管服”改革成果,优化审批备案程序,对创新医疗器械优先审批,释放市场创新活力,减轻企业负担。三是加强对医疗器械的全生命周期和全过程监管,提高监管效能。四是加大对违法行为的处罚力度,提高违法成本。

  的立法精神及基本内容:新《条例》共8章107条,呈现了“新、优、全、严”的四大特点,增加了许多新制度、新机制、新方式,简化优化了审评审批程序,细化完善了医疗器械质量安全全生命周期的责任,并进一步加大了对违法违规行为的惩戒力度。

  《条例》明确设立了医疗器械注册人备案人、临床评价、附条件批准、紧急使用、唯一标识追溯、职业化专业化检查员、责任约谈、处罚到人等多项重要制度,围绕鼓励创新发展、全生命周期质量监管要求,对医疗器械注册与备案、生产、经营与使用、不良事件的处理与召回、监督检查、法律责任等做出全面规定。此次修订仍然沿袭“全程严格监管”的主轴。从处罚到人到行业禁入,从严格行政责任到追究刑事责任,凸显的是政府从严监管医疗器械行业的决心和魄力。四、

  的进一步完善为落实“四个最严”要求,提高违法成本,保障人民群众健康,给守法企业营造公平的竞争环境,对原《条例》的法律责任条款主要作了三方面修改:一是大幅提高罚款幅度。特别是对涉及质量安全的违法行为,最高可处以货值金额30倍的罚款。二是加大行业和市场禁入处罚力度。为净化市场环境,将严重违法者逐出市场,视违法情节对违法者处以吊销许可证、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚措施。三是增加“处罚到人”规定。对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,最高可以并处3倍罚款,5年直至终身禁止其从事相关活动。

  阜新市市场监督管理局关于印发宣传贯彻新修订《医疗器械监督管理条例》实施方案的通知

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